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本文对2021年度发布的医疗器械部分相关指导原则进行总结归纳，介绍每个指导原则的目的和意义以及推荐学习的顺序。
2022/02/19 更新 分类：法规标准 分享
本文从指导原则体系的规划、程序、分布、结构、管理等方面，对比分析中国、美国、欧盟、日本等指导原则现状，呈现我国指导原则体系建设的特点。
2023/11/05 更新 分类：法规标准 分享
目前我国并没有针对寡核苷酸药物的法规及指导原则，只能参考国外相关的指导原则以及化学药物开发的相关指导原则。
2024/01/18 更新 分类：法规标准 分享
《中国药典》2020年版针对生物制品增订了“生物制品稳定性试验指导原则”。本文介绍了该指导原则起草时国内外法规的背景，并对指导原则中的内容进行了说明，为新版药典的实施提供参考。
2022/06/07 更新 分类：法规标准 分享
近日，药监局公布三项医疗器械指导原则征求意见稿，分别为眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）植入式骶神经刺激系统动物实验及临床评价指导原则（征求意见稿）。征求意见截止时间为2018年10月26日
2018/09/28 更新 分类：法规标准 分享
今年3月，《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》《人工智能医疗器械注册审查指导原则》发布，标志着我国医疗器械数字医疗指导原则体系构建工作已取得重要阶段性进展。
2022/04/07 更新 分类：法规标准 分享
PCB抑制干扰设计的25个原则
2020/01/13 更新 分类：科研开发 分享
真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）
2020/01/08 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械产品注册技术审查指导原则汇总清单
2018/03/28 更新 分类：法规标准 分享
重点危险化学品应急处置原则——氯、氨、液化石油气、硫化氢、甲烷、天然气、原油
2018/09/29 更新 分类：生产品管 分享
