欧盟医疗器械协调小组（MDCG）发布了新的指导原则，提出在目前公认的技术水平下，COVID-19快速抗体检测技术需要考虑的特定要素。

2021/04/14 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则

2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了纳米抗体及其衍生结构在小分子化合物及病原微生物检测和疾病的诊断，以及在疾病靶向治疗，细胞、分子成像领域的相关进展，此外还综述了在蛋白质构象研究领域展现的广阔前景。

2022/04/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局器审中心发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂 注册审查指导原则（2023年修订版）》。

2023/03/04 更新 分类：法规标准 分享

近日，望岚达公司One Lambda, Inc.研发的“HLA II 类单抗原特异性抗体检测试剂盒(流式荧光免疫法)”获批上市。

2023/07/17 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/01/22 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版征求意见稿）》。

2024/02/07 更新 分类：法规标准 分享

抗体聚集可导致亚可见颗粒的形成，并可能暴露通常未暴露的表位，导致免疫原性增加。适当的工艺设计和控制可以带来一致和可接受的产品质量。

2024/07/19 更新 分类：生产品管 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

前凝集带何时出现其机制如何？

2021/02/24 更新 分类：法规标准 分享