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本指导原则旨在为申请人进行一次性使用微创筋膜闭合器注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享
本文所涉及的膜式氧合器产品，是指进行血液体外循环与人工心肺机配套使用的、具有氧合血液与排除血液中二氧化碳功能的消耗性器材。
2021/04/26 更新 分类：科研开发 分享
植入式心脏除颤器及同类产品关于GB 16174.2-2015引用的相关问题
2021/06/25 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了成都欧赛医疗器械有限公司研发的创新医疗器械“中空纤维膜血液透析滤过器”的临床前研发实验。
2021/11/19 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了北京品驰医疗设备有限公司研发的创新医疗器械“植入式骶神经刺激器套件 ”的临床前研发实验。
2021/11/23 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了北京品驰医疗设备有限公司 研发的创新医疗器械“植入式可充电脊髓神经刺激器”的临床前研发实验。
2022/01/25 更新 分类：科研开发 分享
当地时间12月19日，雅培公司宣布其Eterna™脊髓刺激（SCS）系统，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。据悉，Eterna™是目前市场上最小的植入式、可充电脊髓刺激器，用于治疗慢性疼痛。
2022/12/20 更新 分类：科研开发 分享
本文适用于按第二类医疗器械管理，与腹腔镜配套使用，供腹腔手术切口闭合的一次性使用微创筋膜闭合器。分类编码：02-15。
2023/01/16 更新 分类：法规标准 分享
2023年2月20日，专注于提供创新脊柱解决方案的公司Osseus宣布，其Pisces-SA自稳定前路椎间融合器，已获得FDA有史以来首个自稳定适应症批准，用于一体化前路椎间融合(ALIF)，可使用替代固定(锚钉)，无需补充固定。
2023/03/03 更新 分类：热点事件 分享
近日，中国医师协会心律学专业委员会率领团队成功完成苏州无双医疗设备有限公司植入式心律转复除颤器（ICD）可行性（FIM）临床研究首例入组。
2023/04/02 更新 分类：热点事件 分享
