本文整理了注册和备案人在日常工作中常见的问题，依据医疗器械监督管理及不良事件监测相关法规和指南性文件，为注册人备案人提供答疑。

2022/10/12 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册人可以借用受托方的场地和设备进行原材料的检验和成品检验吗？或者注册人只借用场地，检验设备都是注册人的？

2023/01/31 更新 分类：法规标准 分享

广东省药监局官网于7月24日发布《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》。

2023/07/25 更新 分类：法规标准 分享

新版《医疗器械监督管理条例》（第739号）实施以来，意味着注册人制度全面放开。注册人（持证单位）、研发单位、生产单位的合作模式，出现了多样化。

2024/02/19 更新 分类：科研开发 分享

为指导注册人/备案人更好的了解医疗器械上市前相关法规文件，市药监局对近年来更新的法规、规章、规范性文件等工作文件进行梳理，现将注册人/备案人与医疗器械标准相关内容汇总如下。

2024/05/28 更新 分类：科研开发 分享

【问】医疗器械注册人实施委托生产时，应当是由医疗器械注册人还是受托生产企业负责原材料采购管理？

2024/09/28 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械人因工程 / 可用性工程概述，医疗器械可用性测试的过程

2019/09/10 更新 分类：法规标准 分享

今日，医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）发布

2020/05/22 更新 分类：法规标准 分享

2021年8月，江西省药品监督管理局发布《江西省医疗器械注册人制度工作实施方案（试行）》，具体内容见本文。

2021/08/12 更新 分类：法规标准 分享

广东省发布179个医疗器械注册人制度试点批准产品名单

2022/07/06 更新 分类：监管召回 分享