日前，Neuralink创始人埃隆·马斯克（Elon Musk）先生宣布，首位植入Neuralink大脑芯片的人类患者似乎已经完全康复，并且能够用自己的意念控制电脑鼠标。

2024/02/21 更新 分类：科研开发 分享

您是否正在考虑对您的植入式和 III 类医疗器械进行临床研究？向您介绍四种可以免除植入式或 III 类医疗器械强制性临床研究的情况。

2024/03/12 更新 分类：法规标准 分享

为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0684-2008《神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装》等5项医疗器械行业标准。

2024/03/27 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了北京品驰医疗设备有限公司的植入式脑深部电刺激电极导线套件等4个创新产品注册申请。

2024/05/29 更新 分类：科研开发 分享

本文件概述了如何根据MDR Articles 87和88，向相关主管机构报告用于修复盆腔器官脱垂和压力性尿失禁的泌尿妇科手术网状植入物所发生的事故和严重事故（MDR Article 2(64)和Article (65)定义）。

2024/06/12 更新 分类：法规标准 分享

荷兰皇家飞利浦公司近日宣布，该公司首例 Duo 静脉支架系统被植入，这是一种植入式医疗设备，用于治疗慢性静脉功能不全（CVI）患者的症状性静脉流出道阻塞。

2024/06/19 更新 分类：科研开发 分享

在Neuralink公布其首位植入设备的志愿者遭遇脑内微细线头轻微移位的消息后不久，2024年5月，FDA再次为Neuralink的第二例人体临床研究亮起了“绿灯”。

2024/07/03 更新 分类：科研开发 分享

由于不同金属材料的物理性能有较大差异，加上三类植入医疗器械本身尺寸小且精度要求高，给医疗器械上异种金属材料焊接带来极大挑战。

2024/07/08 更新 分类：科研开发 分享

当地时间2日，美国企业家马斯克在参加一档播客节目录制时透露，其脑机接口公司“神经连接”已成功为第二名人类患者植入脑机接口设备。

2024/08/05 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械等临床试验设计类型推荐意见（2024版）的通告。

2024/09/28 更新 分类：法规标准 分享