检出限和定量限的方法确认

2017/06/29 更新 分类：实验管理 分享

本文主要分析了非标准方法的确认。

2022/02/12 更新 分类：实验管理 分享

本文列出了检测方法确认和验证相关的标准。

2024/04/18 更新 分类：实验管理 分享

《实验室资质认定评审准则》5.3.2条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。”

2017/11/14 更新 分类：法规标准 分享

方法确认要求 实验室对非标准方法、实验室制定的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法的确认制定程序。 实验室做方法确认应该综合考虑成本、风险和技

2016/07/19 更新 分类：实验管理 分享

本文所列为食品领域的方法确认的示例，其他领域的方法确认可作为参照。

2017/11/22 更新 分类：实验管理 分享

环氧乙烷灭菌确认涉及到微生物挑战器械、残留量检测以及产品、过程等诸多方面，实际工作中可能遇到的问题也较多，但是合理地运用某些方法，在科学合理的基础上经济地进行灭菌确认是可能的。本文对相关的内容试做了梳理，希望能对同行和感兴趣的医疗器械厂家有所帮助。

2021/08/30 更新 分类：科研开发 分享

药典中给出的指导原则我们可以参考，药典可接受标准也可以理解为是一个风险评估的结果，风险评估的基础为针对此检验项目的一般情况（包括药品特性以及实验条件），我们在制定我们的验证/确认可接受标准的时候需要根据我们自己产品特性以及实验条件进行风险评估，制定出合理的限度，保证经过验证/确认的检验方法能够与使用目的相匹配。

2022/09/30 更新 分类：法规标准 分享

本文探讨建立无菌检查方法的基本策略，并对无菌检查方法和结果的局限性进行讨论，以期为建立抗生素类无菌药品无菌检查方法及正确认识无菌检查结果提供思路和参考。

2024/07/17 更新 分类：科研开发 分享

【发布单位】 质检总局 【发布文号】 质检总局公告2005年第32号 【发布日期】 2005-02-22 【生效日期】 【效力】 【备注】 原文件下载： 关于公布确认的木质包装检疫除害处理方法及标

2015/09/28 更新 分类：其他 分享