药典中给出的指导原则我们可以参考，药典可接受标准也可以理解为是一个风险评估的结果，风险评估的基础为针对此检验项目的一般情况（包括药品特性以及实验条件），我们在制定我们的验证/确认可接受标准的时候需要根据我们自己产品特性以及实验条件进行风险评估，制定出合理的限度，保证经过验证/确认的检验方法能够与使用目的相匹配。

2022/09/30 更新 分类：法规标准 分享

本文探讨建立无菌检查方法的基本策略，并对无菌检查方法和结果的局限性进行讨论，以期为建立抗生素类无菌药品无菌检查方法及正确认识无菌检查结果提供思路和参考。

2024/07/17 更新 分类：科研开发 分享

【发布单位】 质检总局 【发布文号】 质检总局公告2005年第32号 【发布日期】 2005-02-22 【生效日期】 【效力】 【备注】 原文件下载： 关于公布确认的木质包装检疫除害处理方法及标

2015/09/28 更新 分类：其他 分享

本文介绍了使用液体化学灭菌剂对一次性使用动物源性医疗器械灭菌及方法确认。

2023/10/12 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2023/11/07 更新 分类：法规标准 分享

对于可重复使用医疗器械产品，常规用于灭菌的方法有：湿热灭菌、环氧乙烷灭菌和过氧化氢灭菌。指导原则要求对于任何灭菌方法，完整的灭菌参数应包括所有关键循环参数和其他相关信息。

2024/10/17 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了实验室方法的分类和选择，实验室方法确认和实验室的方法证实。

2018/06/22 更新 分类：实验管理 分享

检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法

2020/05/15 更新 分类：实验管理 分享

本文主要介绍了非标准方法、方法的改进、方法的偏离三者区别；方法的确认范围及与标准方法不一致的常见情况。

2022/02/17 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了方法验证中方法资源性验证如何确认。

2024/01/28 更新 分类：实验管理 分享