药品包装密封材料和密封机理决定着密封泄漏类型，而不同的密封泄漏类型对应着不同的密封控制要求，包装系统密封性的评估应考虑包装的类型、材料/组件和密封机理等，根据产品自身特点、生产工艺和药品生命周期的不同阶段，结合检查方法的灵敏度和适用性等，基于风险进行密封性检查方法的研究和适当的验证。

2022/11/03 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了方法性能指标验证要求。

2024/01/29 更新 分类：实验管理 分享

本文列出了检测方法确认和验证相关的标准。

2024/04/18 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了检测方法的验证及确认。

2024/08/28 更新 分类：实验管理 分享

心血管支架、球囊、瓣膜等植介入医疗器械正在得到越来越广泛的应用。临床对于此类产品有着严格的无菌要求。主要的灭菌方法有环氧乙烷或者辐照灭菌。

2020/01/06 更新 分类：科研开发 分享

HALT方法是为了提高产品的可靠性，而并非为了评估产品的可靠性。

2019/02/13 更新 分类：科研开发 分享

本文提出了在正式检测前先对壁厚处进行缺陷视觉的可分辨性验证以固化窗宽窗位的思路，并对铝合金薄壁小径管环焊缝进行检测，以验证该方法的有效性。

2023/08/11 更新 分类：科研开发 分享

随着过氧化氢灭菌技术在生物制药厂房等高洁净场所的应用，使用过氧化氢进行隔离器和洁净空间进行灭菌的过程、验证方法及关键控制点非常重要。

2023/09/27 更新 分类：科研开发 分享

本文就常规原料药登记和制剂申报触发的注册现场核查，药学研制现场，研发团队负责项目开发和分析方法验证，GMP团队负责试生产、工艺验证、稳定性研究的情况，相关迎检准备工作和注意事项等介绍一二，以供大家参考。

2024/01/09 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械产品灭菌的目的，是使产品无任何类型的存活微生物，在灭菌过程中，微生物的死亡规律是用指数函数表示的。

2018/07/18 更新 分类：科研开发 分享