本文介绍了方法确认相关的31个概念。

2018/07/20 更新 分类：实验管理 分享

实验室如何做方法验证？

2018/07/16 更新 分类：实验管理 分享

本文提出了包括内外场结合法、加速可靠性试验法、合并试验剖面法等多种工程方法，来降低承研单位的可靠性验证费用支出，并结合案例阐明了本文方法的有效性。

2020/02/26 更新 分类：科研开发 分享

本文从中药国家药品标准修订基本原则、起草用样品及对照物质要求、检测方法的选择以及分析方法验证等方面介绍了中药国家药品标准修订的基本技术要求，以期增加社会各界对中药国家药品标准修订工作的了解，促进此项工作的进一步完善和提高。

2021/10/24 更新 分类：法规标准 分享

开展强制降解试验是获得药物可能的降解途径和降解产物信息的重要途径，有助于更全面了解产品的杂质谱。对于分析方法的开发和质量标准的建立具有重要意义，是杂质检测方法建立、优化和验证的重要研究手段。可为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件的确定提供有益支持。

2022/10/01 更新 分类：科研开发 分享

药品包装密封材料和密封机理决定着密封泄漏类型，而不同的密封泄漏类型对应着不同的密封控制要求，包装系统密封性的评估应考虑包装的类型、材料/组件和密封机理等，根据产品自身特点、生产工艺和药品生命周期的不同阶段，结合检查方法的灵敏度和适用性等，基于风险进行密封性检查方法的研究和适当的验证。

2022/11/03 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了方法性能指标验证要求。

2024/01/29 更新 分类：实验管理 分享

本文列出了检测方法确认和验证相关的标准。

2024/04/18 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了检测方法的验证及确认。

2024/08/28 更新 分类：实验管理 分享

进行可靠性验证的第一步就是要确定抽样方案，通过例题说明这两种抽样方案的实现方法

2020/03/20 更新 分类：生产品管 分享