一次性无菌医疗产品的环氧乙烷灭菌验证的主要内容应根据国家标准：GB18279.1-2015 《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》中的规定；同时环氧乙烷是有毒的易燃易爆气体，应特别注意有关的安全性和有效性。

2021/01/08 更新 分类：科研开发 分享

在无菌医疗器械洁净厂房的验证中，静态测试和动态测试一般都涉及悬浮粒子和微生物，采集取样是其中必不可少的重要步骤。本文根据相关要求对如何在验证中进行有效取样及如何设计合理的取样方法等问题进行了整理，供大家参考。

2021/09/17 更新 分类：法规标准 分享

心血管支架、球囊、瓣膜等植介入医疗器械正在得到越来越广泛的应用。临床对于此类产品有着严格的无菌要求。主要的灭菌方法有环氧乙烷或者辐照灭菌。

2020/01/06 更新 分类：科研开发 分享

HALT方法是为了提高产品的可靠性，而并非为了评估产品的可靠性。

2019/02/13 更新 分类：科研开发 分享

本文提出了在正式检测前先对壁厚处进行缺陷视觉的可分辨性验证以固化窗宽窗位的思路，并对铝合金薄壁小径管环焊缝进行检测，以验证该方法的有效性。

2023/08/11 更新 分类：科研开发 分享

随着过氧化氢灭菌技术在生物制药厂房等高洁净场所的应用，使用过氧化氢进行隔离器和洁净空间进行灭菌的过程、验证方法及关键控制点非常重要。

2023/09/27 更新 分类：科研开发 分享

本文就常规原料药登记和制剂申报触发的注册现场核查，药学研制现场，研发团队负责项目开发和分析方法验证，GMP团队负责试生产、工艺验证、稳定性研究的情况，相关迎检准备工作和注意事项等介绍一二，以供大家参考。

2024/01/09 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械产品灭菌的目的，是使产品无任何类型的存活微生物，在灭菌过程中，微生物的死亡规律是用指数函数表示的。

2018/07/18 更新 分类：科研开发 分享

本节内容适用于化学药品、中药和生物制品（包括物料、IPC及中间体和成品）的理化分析方法。

2019/09/17 更新 分类：科研开发 分享

基于HALT试验结果的可靠性计算方法验证和对比

2020/03/09 更新 分类：科研开发 分享