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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）（见附件），现予发布。
2021/02/02 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药品监督管理局经审查，批准苏州阿格斯医疗技术有限公司生产的创新产品“一次性使用血管内成像导管”注册申请。
2021/03/11 更新 分类：科研开发 分享
今日，器审中心发布《正电子发射/X射线计算机断层成像系统数字化技术专用注册审查指导原则（征求意见稿）》
2021/09/26 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了深圳市中科微光医疗器械技术有限公司研发的创新医疗器械“心血管光学相干断层成像设备及附件”的临床前研发实验。
2021/12/05 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了山东奥新医疗科技有限公司研发的创新医疗器械“四肢关节磁共振成像系统”的临床前研发实验。
2021/12/30 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了佛山瑞加图医疗科技有限公司生产的“移动式头颈磁共振成像系统”的创新产品注册申请。
2022/03/03 更新 分类：热点事件 分享
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了鑫高益医疗设备股份有限公司生产的“磁共振成像系统”的创新产品注册申请。
2022/04/02 更新 分类：热点事件 分享
2022.6.16，FDA发布了定量成像的一则最终指南，该指南为“Technical Performance Assessment of Quantitative Imaging in Radiological Device Premarket Submissions”。该指南草稿是在2019.4.19，历时三年多最终定稿。
2022/06/21 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局器审中心发布《正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》
2022/10/24 更新 分类：法规标准 分享
2023年2月21日，便携式核磁共振技术制造商Hyperfine公司宣布，其Swoop成像系统获得了CE标志。在2023年，公司仍计划将重点放在美国市场公司，但获批CE标志让公司有机会打开欧洲市场。
2023/02/25 更新 分类：热点事件 分享
