本文对医疗器械软件产品质量要求和标准GB/T25000.51进行了解读。

2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享

安规和EMC是有源产品的两大基础检验项目，那么在产品注册时，电磁兼容检验报告是否必须要和电气安全检验报告关联呢？

2024/08/21 更新 分类：科研开发 分享

我司产品是有源二类的医疗器械产品，问题点：1.货架有效期和使用稳定性怎么判定是否适用？

2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享

根据高端医械院数据中心统计，截至2024年12月，全国医疗器械产品有效注册、备案数达307221件，同比增长4.29%。

2025/01/05 更新 分类：行业研究 分享

某一有源医疗器械产品，在进行EMC测试项目——静电抗扰度测试（ESD）时，进行USB接口接触放电6KV测试，设备死机并且显示屏花屏。

2020/02/07 更新 分类：科研开发 分享

有源产品许可事项变更注册增加规格型号，企业未就新增型号进行注册检验？

2020/04/09 更新 分类：法规标准 分享

在外展示过一段时间的机器，如果回到公司调测，如果有问题返工，没问题按产品技术要求最终检。最后检测结果合格，是否可以用于销售？

2023/10/13 更新 分类：法规标准 分享

本次发布共性问题咨询指南包括有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断产品、医疗器械临床评价和体外诊断试剂临床评价五个方面。

2023/12/27 更新 分类：法规标准 分享

江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类有源医疗器械变更注册申报资料的常见问题，供广大注册申请人参考。

2024/05/09 更新 分类：科研开发 分享

近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》（以下简称《新300问》），是对2023年版本的全面优化、更新及拓展。

2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享