4月27日，国家药监局器审中心发布《关于发布新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂等3项注册审查指导原则的通告（2022年第18号）》。

2022/04/28 更新 分类：法规标准 分享

近日，由杭州世佳电子有限公司自主研发的产品：新型冠状病毒抗原检测试剂盒（唾液）成功获得欧盟CE2934自测证书。

2022/05/18 更新 分类：行业研究 分享

体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

2022/09/05 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《心型脂肪酸结合蛋白测定试剂注册审查指导原则》

2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则》

2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，中国器审正式发布《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则》

2022/09/29 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，中国器审正式发布《人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则》

2022/09/29 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，中国器审正式发布《EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则》

2022/09/29 更新 分类：法规标准 分享

对于生产聚合酶链反应（PCR）试剂的企业有何要求？

2022/09/30 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局器审中心发布《寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/10/09 更新 分类：法规标准 分享