今日，国家药监局器审中心发布《布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/10/09 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局器审中心发布《丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/10/09 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版 征求意见稿）》

2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享

近期，FDA的一位代表公开表示，FDA正在“推进”有关实验室开发试验（LDT）的通知和评论规则制定（notice-and-comment rulemaking），无论是否有国会的新立法。

2023/03/13 更新 分类：监管召回 分享

分析特异性研究主要包括交叉反应和干扰试验，根据方法学、检测靶标、样本类型等不同，分析特异性的要求也存在区别。

2023/04/28 更新 分类：科研开发 分享

综上，体外诊断试剂说明书（以下简称说明书）具有三个功能，一是展示产品的性能、二是指导客户使用和保存、三是监管的依据和工具。

2023/06/16 更新 分类：法规标准 分享

本文的目的旨在通过对两者的保留机理进行浅析、并结合一些案例来阐明二者保留机理的异同。

2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享

【问】基于高通量测序技术（NGS）的肿瘤基因变异检测伴随诊断试剂的检测范围可以包括哪些基因及位点？

2023/09/21 更新 分类：法规标准 分享

在只研发一种产品的基础上，研发和检验，是否可以共用一套PCR室？

2024/02/19 更新 分类：法规标准 分享

现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

2024/05/06 更新 分类：科研开发 分享