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本文是一篇个人从业经验总结，通读此文，能够从头到尾都受益的是体外诊断试剂的研发总监。尤其对科研创业，初生牛犊的研发负责人们，这些从切身经验、教训中做出的总结分析对他们少走弯路、少摔跟头必然有所助益。
2022/07/03 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了拜奥法尔诊断有限责任公司（BioFire Diagnostics，LLC）生产的“脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)”创新产品注册申请。
2022/08/05 更新 分类：科研开发 分享
优级纯、分析纯、化学纯、实验纯、色谱纯等等都有啥区别？就算是工作一段时间之后的小伙伴估计也会有点混乱，今天我们就来详细说一说国内外的试剂级别分类。
2022/10/13 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了北京艾克伦医疗科技有限公司研发的医疗器械“Septin9/SDC2/BCAT1 基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”的临床前研发实验。
2022/10/18 更新 分类：科研开发 分享
国家药品监督管理局（NMPA）制定了一系列体外诊断试剂（IVD）临床试验相关政策及指导原则，对IVD临床试验的科学性与规范性提出了更高的要求，有助于推动我国IVD产业的规范发展，提升临床试验能力。
2022/11/07 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则是对革兰阳性菌鉴定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料内容进行充实和细化。
2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则是对该类试剂注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如注册申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容，可自行补充。
2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则旨在明确来源于人的生物样本库（以下简称“生物样本库”）样本用于体外诊断试剂临床试验的相关要求，从而指导申办者的临床试验工作，也为技术审评部门对临床试验资料的技术审评提供参考。
2022/11/24 更新 分类：法规标准 分享
本文适用于采用逆转录实时荧光 PCR法，对咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV )核酸进行体外定性的检测试剂。
2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享
12月22日，媒体报道称，日本批准了世界上第一个检测阿尔茨海默前兆的血液检测试剂盒，比PET扫描更便宜，比脊髓穿刺更简单，有望为诊断和后续治疗带来极大的方便。
2022/12/25 更新 分类：科研开发 分享
