审核查验中心回答关于医疗器械洁净室设置、医疗器械商品名与医疗器械说明书和标签管理规定的问题

2019/04/08 更新 分类：生产品管 分享

国家药监局决定对有球囊破裂风险的一次性使用无菌导尿管（包）的产品注册证、说明书及标签进行修改

2019/11/22 更新 分类：法规标准 分享

2021年2月26日，欧盟委员会发布了与能源相关的产品修订法规EU 2021/340，涉及6种产品，包括：电子显示屏、光源、 洗衣机/洗干一体机、洗碗机、制冷器具、具有直销功能的制冷设备。

2021/03/04 更新 分类：法规标准 分享

2021年5月28日，欧盟发布了（EU）2021/849法规，为适应技术和科学进步（ATP），修订（EC）1272/2008法规附件VI第3部分中关于物质和混合物分类、标签和包装的法规（CLP法规，详见2021年5月的合并版本）。

2021/06/15 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品在灭菌后，其外观与灭菌前看起来并没有什么不同，当医疗器械厂商需要以直观可见方式确认灭菌过程是否完成的状况时，通常会采用预先黏贴灭菌变色指示标签来进行是否灭菌状态的确认。

2021/12/30 更新 分类：科研开发 分享

【问】对产品说明书、标签样稿及包装的文字内容要求是否可以作为医疗器械产品技术要求中的性能指标？

2023/12/22 更新 分类：法规标准 分享

瑞士联邦委员会在2024年11月20日的会议上决定对《体外诊断医疗器械条例》进行某些修订。这些修改涉及多个方面，包括使该条例适应最新的欧盟IVDR修订案，以及在瑞士市场无限期使用简化标签等。

2024/11/25 更新 分类：法规标准 分享

实验室仪器设备应使用校准类标签（编码或其他标识，不一定只是标签）对需校准的所有设备进行标记

2016/07/04 更新 分类：实验管理 分享

2017年9月13日，欧洲化学品管理署（ECHA）就嘧菌酯等七个物质的统一分类和标签（CLH）提案发布了公众咨询

2017/09/18 更新 分类：法规标准 分享

2018年8月31日， 印度标准局BIS针对在2018版认证法规文件中第六段落 《Labelling and marking requirements》第（7）点提到的要求获得BIS认证的产品在标签上增加BIS网站地址事宜发布正式的补充公告。

2018/09/11 更新 分类：法规标准 分享