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本方法利用能力验证结果数据计算检测方法的精密度，节约了大量人力､物力､财力，数据充分､可靠，可推广到其他分析方法，特别是可为一些尚未确定精密度的检测方法提供参考。
2019/03/27 更新 分类：法规标准 分享
现将国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心2017年至2019年7月期间发布的药械组合产品结果汇总
2019/08/01 更新 分类：法规标准 分享
今天是我们失效模式影响分析系列的最后一课，首先会跟大家分享FMEA七步法的最后两步——优化和结果文件化
2019/11/29 更新 分类：科研开发 分享
本文通过对AATCC 100抗菌纺织品评价方法标准的2012年版和最新颁布的2019年修订版进行比较，梳理了标准中内容的异同,新标准在测试参数和测试结果计算方法方面都有重要的修改
2020/03/27 更新 分类：法规标准 分享
本文从火花源原子发射光谱法分析不锈钢中氮元素的现状入手，以国标热导法测定结果为基准，以光谱法和热导法的测试结果相关性为分析对象，探讨了光谱法测定氮元素的主要影响因素及其解决方案。
2020/07/28 更新 分类：法规标准 分享
盐雾试验腐蚀机理及试验条件对结果的影响，也对复验提供了一些思路
2020/07/29 更新 分类：科研开发 分享
分析方法专属性的验证中，有信号响应的组分，可以以分离度来评估干扰，那么无信号响应的组分如辅料、缓冲盐等该如何评估其对测定结果的干扰，本文结合USP1200相关理念，将无信号响应组分与测定结果的影响关联起来
2020/08/22 更新 分类：法规标准 分享
如某医疗器械产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计？
2021/01/07 更新 分类：法规标准 分享
近日，四川省食品药品监督管理局发布2021年上半年医疗器械飞行检查结果通告，包括12家单位的飞检结果，本文对此通告中飞检高频问题进行了分析与汇总。
2021/08/16 更新 分类：科研开发 分享
雅培公布Aveir的Leadless II IDE 最新研究结果，并且FDA正式开始审查研究结果，一旦获得批准，可以为需要使用起搏器来治疗缓慢心律的患者提供新的好处。
2021/11/16 更新 分类：科研开发 分享
