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7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中国药典》,新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品生产用原材料及辅料质量控制进行了指导,本文对其要点进行了整理,供大家参考。
2020/11/13 更新 分类:法规标准 分享
2015年2月26日,“欧洲智能电网标准化成果会议”在布鲁塞尔举行。会议由欧盟委员会(DG能源)主办,欧洲标准化委员会(CEN)、欧洲电工标准化委员会(CENELEC)和欧洲电信标准化协会
2015/09/13 更新 分类:其他 分享
随着药典在药品监管和其他相关领域中发挥的作用日趋显著,药典的意义、管理规范等也越发显现其重要性。在此背景下,2021年1月世界卫生组织出台《全球药典的世界卫生组织国际会议白皮书-药典标准对获得高品质药物的意义》具有特殊的现实意义。本文以该白皮书内容为基础,对重点内容进行归纳和解读。
2021/09/18 更新 分类:法规标准 分享
2001年12月,欧洲统一标准组织的成员将投票通过一项新的欧洲标准。
2015/02/14 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了欧洲各国包装法规的最新要求。
2021/10/21 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了欧洲无线电设备指令最新动态及未来动向。
2021/12/09 更新 分类:法规标准 分享
美国、欧洲、中国医疗器械监管概况。
2021/12/16 更新 分类:监管召回 分享
摘要:近日,中国首辆符合欧洲技术标准的动车组下线,马其顿成为中国动车欧洲出口第一单,这是中国动车组首次生产符合欧洲TSI标准产品,也是中国企业首次研制的铰接式电力及内
2015/08/12 更新 分类:法规标准 分享
7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中国药典》,新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典的编制全面贯彻“四个最严”的要求,对医药产品的质量控制项目、技术指标、检验方法等作出的强制性规定。作为医疗器械企业关注的纯化水、无菌检查和微生物计数等项目,本文对比了2015版和2020版《中国药典》中的相关项目要求的区别,
2020/09/18 更新 分类:科研开发 分享
7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中国药典》,新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容,对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理,供大家参考。
2020/09/19 更新 分类:法规标准 分享