本文介绍了MDR新知识点。

2022/11/20 更新 分类：法规标准 分享

本文给出了MDR技术文档清单、技术文档较MDD变化关键点。

2023/12/15 更新 分类：法规标准 分享

MDR Article 120解析培训课程

2024/11/12 更新 分类：培训会展 分享

经济运营商(Economic operator, EO)是MDR中的新定义。MDR对于EO提出了很多的要求

2020/03/04 更新 分类：法规标准 分享

在欧洲，口罩根据欧盟标准划分为“劳动防护”和“医用防护”两种。其中，医用外科口罩属于Ⅰ类医疗器械产品，并受医疗器械法规（Medical Device Regulation，MDR）EU 2017/745的管辖。

2020/04/21 更新 分类：法规标准 分享

本问答文件旨在促进2023年3月15日欧洲议会和理事会法规(EU) 2023/607的应用，该法规修订了MDR和IVDR中关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定。

2023/04/10 更新 分类：法规标准 分享

说到MDR CE认证，MDR技术文件是否附合要求，能否通过公告机构的审核成为获取MDR 证书的关键。那么MDR CE技术文件有哪些关键点呢？

2024/04/22 更新 分类：科研开发 分享

当地时间12月6日，欧盟MDCG小组就发布了

2024/12/09 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了2019年12月底发布的和MDR代码相关的指南文件。

2020/02/03 更新 分类：法规标准 分享

MDR法规中明确规定了CE证书的一般要求，以及证书中必须包含的内容

2020/02/25 更新 分类：法规标准 分享