当地时间11月11日，欧盟发布《MDCG 2023-3 Rev. 1 关于MDR法规和IVDR法规中概述的警戒性术语和概念的问答》。

2024/11/13 更新 分类：法规标准 分享

6月13日，欧盟发布立场文件告知制造商尽快符合MDR要求。2021年5月26日，MDR法规正式实施。虽然MDR自2021年5月26日起适用，但它提供了过渡性条款，允许在AIMDD和MDD下获得认证的医疗器械，在2024年5月26日之前仍可投放欧盟市场。过渡期旨在为制造商提供更多时间来准备质量管理体系 (QMS) 和技术文件等，但该期限不应被视为推迟实施新法规的“宽限期”。

2022/06/25 更新 分类：法规标准 分享

本文分享了MDR法规学习经验。

2021/09/08 更新 分类：法规标准 分享

部分医疗器械在欧盟上市前需要进行临床试验，在2021年4月份和5月份，MDCG陆续出台了两份文件，Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation（法规 2017/45-关于临床试验的问题和回答）和Clinical investigation application/ notification documents （临床试验申请和通知文件），旨在帮助生产商了解新法规2017/745（MDR）对临床试验的新要求。

2021/07/06 更新 分类：法规标准 分享

条例规定根据现行指令颁发的CE证书，在过渡期内，自获得CE证书日期起，有最长四年（MDR）和两年（IVDR）的有效期。

2017/10/25 更新 分类：法规标准 分享

新欧盟医疗器械法规（MDR）以及ISO 10993新的规定产生了新要求，新要求可能会对监测数据和申报材料产生影响。

2021/06/11 更新 分类：法规标准 分享

近日，在慕尼黑举行的临床试验外包大会中：欧洲医疗器械 2023 会议强调了欧洲新医疗器械法规对创新的影响。

2023/03/03 更新 分类：法规标准 分享

法规符合性战略Strategy for Regulatory Compliance是欧盟MDR 2017/745与IVDR 2017/746明确提到的新要求。

2023/08/23 更新 分类：法规标准 分享

本期将深入探讨ISO/TR 24971，重点介绍有效的风险管理流程实施的关键要求和方法，该流程符合质量管理体系法规（如ISO 13485、21 CFR 820）和相关的适用的法规要求（如欧盟MDR）。

2024/02/05 更新 分类：法规标准 分享

2024年5月7日，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称“微创®机器人集团”）研发的图迈®腔镜手术机器人系统获欧盟CE认证（MDR）。

2024/05/11 更新 分类：科研开发 分享