【问】如何制定湿热灭菌的再验证策略？

2024/06/18 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械灭菌方式与标准。

2024/09/25 更新 分类：法规标准 分享

无菌是无菌药品的关键质量属性。无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，药品的无菌绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。USP 在 2019 年修订了通则 ＜ 1211 ＞ 无菌保障，将无菌药品的生产工艺分为最终灭菌、无菌生产工艺、最终灭菌结合无菌生产工艺三类，全面阐述了影响无菌保障的各个要素。

2023/01/14 更新 分类：法规标准 分享

据资料，人体大约每6~7cm2的皮肤可带有1~10000个细菌，其中约1%为病原性的，人的呼吸、讲话也会散发细菌。显然，对洁净厂房特别是相对洁净要求较高的生物洁净室来说，防止细菌的产生、去除及消灭细菌的存在是至关重要的。消毒与灭菌，就是去除及消灭细菌、保证生物洁净室微生物要求的两种有效方法。

2021/02/24 更新 分类：实验管理 分享

现如今汽化过氧化氢是最常使用的低温灭菌方法，尽管不是一种新技术，但也是一个复杂的过程。理解此过程，和成功汽化过氧化氢灭菌的所有要求对于保证患者安全都是非常重要的。文章概述了汽化过氧化氢的过程，介绍了影响汽化过氧化氢灭菌过程的因素，阐述了灭菌器装载中器械的放置及材料兼容性，相应的国外标准和IFU及质量控制，包括化学指示物和PCD中的生物指示物。

2021/09/17 更新 分类：科研开发 分享

消毒和灭菌是微生物实验技术中最基本的操作技术，因此从事生产、检验的人员均应了解消毒和灭菌的基本概念、两者的关系，各自的应用方法及其意义，操作时应严格执行相关的操作规程，一方面确保生产与检验工作的效果，另一方面也是对自身安全的保护。

2020/08/17 更新 分类：实验管理 分享

用于环氧乙烷灭菌的包装材料特点，适合环氧乙烷灭菌的包装材料有哪些？

2020/05/20 更新 分类：科研开发 分享

本文以饱和蒸汽灭菌柜为例，对湿热灭菌设备确认的重点项目作简要阐述。

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了灭菌柜验证十大注意事项。

2022/07/28 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械环氧乙烷灭菌残留量测试常用标准、限值与注意事项。

2024/04/23 更新 分类：科研开发 分享