【问】申请人在取得营业执照前，以科研团队、个人等非企业或研制机构形式进行的设计开发等研制活动，其资料或成果是否可以直接作为取得营业执照后申请人建立的质量管理体系资料？

2024/08/30 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》，分为有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系四篇。现分篇分享给大家。

2024/09/09 更新 分类：法规标准 分享

通常医疗器械质量管理体系包含四个层级，分别是第一层级：质量手册，第二层级：程序文件，第三层级：管理文件/作业指导书，第四层级：记录表单。

2024/11/25 更新 分类：科研开发 分享

近年来国内的一些产品质量问题不断在媒体曝光， 让从事质量工作多年的人深感痛心。质量管理经历了产品检验、全面质量管理、质量管理体系等阶段， 目前流行的卓越绩效、6б 管理、精益生产、风险管理、EPR 管理、6S 管理等各种管理方法不断出现， 而企业要想真正提高产品质量， 应从企业的实际出发， 建立一套完善的企业管理体系。

2015/10/01 更新 分类：生产品管 分享

IFS标准主要包括的方面: 质量管理体系QMS 管理责任感 资源管理 产品放行 测量、分析及提高

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

为进一步加强医疗器械注册质量管理体系核查工作，提升医疗器械注册管理工作水平，国家药监局组织起草了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》

2019/11/26 更新 分类：法规标准 分享

J-GMP是进入日本市场的医疗器械企业必须满足的、基于ISO13485:2016并附加日本法律法规特殊要求的一套质量管理体系要求。本文主要介绍日本医疗器械质量管理体系（J-GMP）与ISO13485的区别。

2021/02/26 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现予发布，自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2020年第19号）同时废止。

2022/10/10 更新 分类：法规标准 分享

ISO/TS 16949：2009质量管理体系是针对汽车行业的特点制定出来的，其主要是对汽车生产件和相关服务件的质量进行管理，并通过ISO/TS 16949：2009认证来保证汽车生产的质量

2015/07/13 更新 分类：生产品管 分享

IATF16949是汽车领域的质量管理体系标准，标准里五大工具对于研发、生产、采购、管理有着及其重要的作用。五大工具包括：APQP(产品质量先期策划)、FMEA（失效模式和后果影响分析）、MSA(测量系统分析)、SPC（统计过程控制）、PPAP(生产件批准程序)。本文通过各工具在试验室测试领域的应用，展开探讨。

2021/03/15 更新 分类：法规标准 分享