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国家药监局综合司关于明确预充式导管冲洗器（生理盐水）注册质量管理体系核查有关问题的复函
2019/01/15 更新 分类：生产品管 分享
医疗器械企业要建立质量管理体系，需要参照的标准是ISO13485，最新的版本为2016版，国内等同转化的标准是YY/T0287-2017。
2020/03/09 更新 分类：生产品管 分享
本文列举了几个医疗器械注册体考研发典型缺陷与分析。
2020/09/03 更新 分类：科研开发 分享
本文整理了建立医疗器械质量管理体系相关的常见问题及解析
2021/04/08 更新 分类：生产品管 分享
本文介绍了ISO13485质量管理体系认证常见的8大问题。
2021/05/11 更新 分类：生产品管 分享
为帮助企业建立合规的质量管理体系，本文整理了相关的常见问题及解析，供大家参考。
2021/06/04 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械注册质量管理体系考核主要从设计策划、设计输入、设计输出、验证、转换等方面进行核查。
2021/08/30 更新 分类：法规标准 分享
问：《医疗器械注册质量管理体系核查指南》实施后，注册申请人应关注什么？
2023/04/15 更新 分类：科研开发 分享
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》共有核查项目73项，其中与设计开发相关的核查19项，占比26%。
2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享
本文解释了质量与可靠性的关系问题。
2023/08/01 更新 分类：法规标准 分享
