1、ISO的核心标准： ISO 9000 质量管理体系--基础和术语 ISO 9001 质量管理体系--要求 ISO 9004质量管理体系--业绩改进指南 ISO 19011质量和环境审核指南 2、质量管理八大原则： 1）以顾客为关

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

我司质量体系暂无软件相关内容，我想咨询一下是否公司需要根据《医疗器械质量管理规范附录独立软件》有关要求并完善质量管理体系

2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享

国内企业在药物研发中，往往会忽略临床前研发中的质量管理，下面本文就着重阐述一下药物临床前研发阶段质量管理体系的搭建所包含的内容。

2023/08/20 更新 分类：科研开发 分享

2020年10月20日，国家药监局发布了四家企业飞行检查结果的通告。因质量管理体系均存在严重缺陷，这四家企业均被要求立即停产整改。这四家企业的缺陷项涉及《医疗器械生产质量管理规范》第二章机构与人员，第四章设备，第六章设计开发，第八章生产管理，第九章质量控制，第十二章不良事件监测、分析和改进及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，《医疗器

2020/10/26 更新 分类：监管召回 分享

ISO13485是针对医疗器械行业的质量管理体系标准，对医疗器械行业企业质量体系的建立有指导意义，医疗器械生产企业、经营企业等都可以根据实际业务情况进行认证

2018/09/15 更新 分类：法规标准 分享

借鉴药品GMP的成功经验，医疗器械GMP在无菌室、微生物限度实验室、阳性对照室的设置和布局要求，检验标准方面大量引用了药品GMP的指导理念。

2019/12/04 更新 分类：生产品管 分享

本文基于目前我国医疗器械说明书、标签等标记的合规性现状，探讨我国医疗器械生产企业在质量管理体系框架下如何提升医疗器械产品标记的合规性。

2020/12/03 更新 分类：行业研究 分享

为帮助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理体系，本文根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等列举了医疗器械产品的不良事件的审查要求，供大家参考及自查。

2022/01/18 更新 分类：法规标准 分享

对于无菌医疗器械注册来说，与产品直接接触的无菌医疗器械的初包装材料，在生产质量管理体系中应如何对其进行有效控制?初包装材料如何控制呢?一起了解一下。

2022/02/26 更新 分类：法规标准 分享

昨日药监局发布3家药企跟踪检查结果，存在的问题：1 质量管理不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定；2 生产工艺和注册审批工艺不一致；3 生产车间（C线）洁净区生产环境不符合要求；4 生产工艺未进行定期再验证，未开展储存时间验证；5 计算机化分析仪器未建立相应的管理体系；6 文件记录不符合要求；7 存在违规返工问题。

2018/07/04 更新 分类：监管召回 分享