方法学验证、转移和确认是建立和重现一个好的分析方法不可缺少的重要组成部分，通过方法学验证、转移和确认，可以对采用该方法所得到的检测结果的质量和可靠性进行判断。

2020/03/06 更新 分类：科研开发 分享

验证（Verification）和确认（Validation）是医疗器械研发的重要组成部分，也是十分容易混淆的两个概念。本文旨在帮助从业者明白二者之间的区别。

2020/03/24 更新 分类：科研开发 分享

本文参照ISO14971《医疗器械风险管理》和ISO10012:2003《测量管理体系标准》的要求，以医疗设备风险评估为基础，对医疗设备计量确认间隔的选择和调整方法进行探讨。

2020/07/08 更新 分类：科研开发 分享

本文对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报等无菌、植入医疗器械的常见技术问题及解析。

2021/05/28 更新 分类：科研开发 分享

本文讨论仪表校验的管理，包括校验策略、如何确认那些无法校验的仪表、如何确认仪表测量值的代表性、如何将QC检测仪器校验与确认工作结合起来、如何进行校验失败的调查。

2021/06/29 更新 分类：实验管理 分享

医疗器械产品在灭菌后，其外观与灭菌前看起来并没有什么不同，当医疗器械厂商需要以直观可见方式确认灭菌过程是否完成的状况时，通常会采用预先黏贴灭菌变色指示标签来进行是否灭菌状态的确认。

2021/12/30 更新 分类：科研开发 分享

我们将讨论一个非常常见的问题，这个问题出现在所有处理需要确认的流程的专业人员的脑海中。这个问题就是："为什么要使用3 个批次进行确认(validation)？"

2024/06/25 更新 分类：生产品管 分享

本文通过对国内制药企业在进行药品持续工艺确认过程中存在的主要问题进行研究和分析，并针对问题提出解决的方法和建议，以期为国内制药企业进行药品持续工艺确认工作提供有益参考。

2024/09/29 更新 分类：生产品管 分享

一张表总结方法确认的参数

2017/12/04 更新 分类：实验管理 分享

测试公司产品的保质期限，确认货架期内食品的安全。

2018/06/22 更新 分类：生产品管 分享