本文内容为天津器审答疑定制义齿、吻合器产品注册及无菌包装过程确认的相关问题。

2022/07/26 更新 分类：科研开发 分享

环氧乙烷灭菌必要时再确认，有时间规定吗，企业是否可以定1年或2年

2022/09/27 更新 分类：法规标准 分享

对无菌医疗器械初包装材料的选择和 / 或确认有何要求？

2022/10/06 更新 分类：科研开发 分享

浅析FDA关于涉及未成年人临床试验的伦理考虑：严格开展伦理审查　充分确认风险受益

2022/10/20 更新 分类：科研开发 分享

对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认。

2023/01/03 更新 分类：法规标准 分享

仪器送检后如何进行确认？

2023/03/20 更新 分类：科研开发 分享

在产品设计开发阶段，选择具体的灭菌方法时应综合各类影响因素优先选择经济、易得可靠的灭菌方法。

2023/04/07 更新 分类：科研开发 分享

制剂的开发主要包含以下几个阶段，分别是处方确认及处方工艺优化，小试确认，中试放大，试生产及工艺验证，稳定性研究等。本文基于申报需求，对各阶段的工作重点做了总结。

2023/05/17 更新 分类：科研开发 分享

欧洲医疗器械公告机构协会发布了确认函模板以供参考。

2023/05/22 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）。

2023/07/29 更新 分类：法规标准 分享