近日，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）。

2023/07/29 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械质量管理体系中软件分类及确认思路。

2023/08/12 更新 分类：科研开发 分享

近日，北京药监局发布《北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京药监局发布《北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分类：法规标准 分享

【问】想咨询下，对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享

各国对可重复使用医疗器械再处理越来越重视

2024/02/20 更新 分类：科研开发 分享

美国药典论坛USPPF43（2）中发布了关于残留溶剂药典方法确认和替代方法验证的新通则<1467>Residual Solvents- Verification of Compendial Procedures and Validation of Alternative Procedures。

2024/06/17 更新 分类：科研开发 分享

上市后监督 (PMS) 确认是医疗器械行业更广泛的 PMS 流程的重要组成部分。它确保通过 PMS 活动收集的数据准确、可靠，并符合监管要求。

2024/08/01 更新 分类：科研开发 分享

美国药典（USP）于 2024 年 5 月 1 日正式推出其通则 <1079.4> “贮存区域确认的温度测绘”第一版

2024/08/07 更新 分类：法规标准 分享

【问】我司二类有源，有现成软件，两大问题：1.我司内部如何对现成软件进行软件内部验证和确认？一般方法是什么？

2024/09/11 更新 分类：法规标准 分享