实验室方法干扰如何确认（方法选择性、特异性确认）

2016/04/12 更新 分类：实验管理 分享

检定/校准证书基本内容确认，检定证书技术指标确认，3、校准证书技术指标确认

2020/05/21 更新 分类：实验管理 分享

定/校准证书基本内容确认，检定证书技术指标确认，校准证书技术指标确认

2020/11/10 更新 分类：实验管理 分享

主要介绍了做微生物方法确认时如何选择确认的样品。

2020/12/27 更新 分类：法规标准 分享

各国家和地区法规中对重复使用医疗器械的再处理确认都做出了明确的要求。美国是最早制定再处理确认指导原则的国家，随后中国也发布了相应的审查指导原则，欧盟虽暂时未制定专门的指导原则，但标准ISO 17664-1和ISO 17664-2做出了相应的规定。接下来海河生物将与大家共同了解重复使用医疗器械的再处理确认。

2021/11/02 更新 分类：法规标准 分享

SPC即统计过程控制（Statistical Process Control）。SPC主要是指应用统计分析技术对生产过程进行实时监控，科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常

2016/04/20 更新 分类：生产品管 分享

【发布日期】：2015-7-3 【备注】：http://www.nmfda.gov.cn/CL0652/16337.html 为保障婴幼儿配方乳粉质量安全，加强对企业生产过程实施监督检查，督促企业严格按食品安全管理制度组织生产，履

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

生产过程质量管理措施有哪些？

2016/09/20 更新 分类：生产品管 分享

2020年4月，BPOG将该报告作为指南发布BioPhorum Best Practices Guide for Extractables Testing of Polymeric Single-use Components Used in Biopharmaceutical Manufacture(生物制药生产过程中一次性使用聚合物组件可提取物测试的最佳指南)。本文现就该指南进行简要的介绍和解读，以飨读者。

2020/05/29 更新 分类：法规标准 分享

粉体是药物研制过程中始终无法规避的一个话题，也是片剂生产过程中关键的中间体物料，制剂制备的成功与否与粉体性质有着千丝万缕的关联。本文系对粉体关键属性的总结，以期大家在研发以及生产过程中能更好的理解其性质并运用其性质。

2020/10/29 更新 分类：科研开发 分享