浅析实验室方法验证和方法确认

2017/08/24 更新 分类：法规标准 分享

非标方法的确认与证实

2017/08/28 更新 分类：实验管理 分享

本标准规定了实验室对微生物检测方法进行方法确认和方法验证的一般性原则。本标准适用于实验室对非标准方法、实验室制定的方法，超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法的方法确认，以及实验室对新引入标准方法正式使用前的方法验证。

2018/09/15 更新 分类：法规标准 分享

实验室如何对检定/校准设备进行确认？

2019/10/16 更新 分类：实验管理 分享

实验室收到样品，一定要这样清点确认

2019/12/02 更新 分类：实验管理 分享

设备校准及确认相关问题及解析

2019/12/20 更新 分类：实验管理 分享

在平常的工作中，客户常常需要确认温湿度试验能不能做？需要什么样的设备做？应该怎么样做？而且也不知道需要具体确认哪些条件，往往丢了这个，忘了那个，因为条件不完整，而无法给客户确定的答复。

2020/01/16 更新 分类：法规标准 分享

如何做校准证书的确认

2020/08/03 更新 分类：实验管理 分享

环氧乙烷灭菌确认涉及到微生物挑战器械、残留量检测以及产品、过程等诸多方面，实际工作中可能遇到的问题也较多，但是合理地运用某些方法，在科学合理的基础上经济地进行灭菌确认是可能的。本文对相关的内容试做了梳理，希望能对同行和感兴趣的医疗器械厂家有所帮助。

2021/08/30 更新 分类：科研开发 分享

本检查要点指南旨在帮助无菌医疗器械监管人员、无菌医疗器械注册企业增强对无菌包装的封口过程的认知和把握，指导医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。同时，为无菌医疗器械注册企业在无菌包装封口环节的管理要求提供参考，规范无菌包装封口过程确认工作，保障无菌医疗器械产品的质量。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享