近日，生物可吸收骨科植入物的先驱Bioretec公司宣布，其开创性的RemeOs™创伤螺钉获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准，将用于与临床试验一致的骨折愈合。

2023/03/31 更新 分类：热点事件 分享

江苏省药学会药物临床评价研究专业委员会等联合发布《临床试验生物样本伦理管理指南》。

2023/08/03 更新 分类：法规标准 分享

R3 Vascular就是其中一家，其开发一款超薄的药物洗脱生物可吸收支架---Magnitude。相比于雅培的Esprit BTK，Magnitude拥有自己独特优势。

2023/11/07 更新 分类：科研开发 分享

FDA 药物审评与研究中心（CDER）的研究人员评估使用无创受激拉曼散射显微镜（SRS）评估外用产品生物利用度和 BE。

2024/12/27 更新 分类：科研开发 分享

落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，进一步推进仿制药一致性评价工作，我中心针对当前生物等效性研究中的焦点问题，经过了前期调研、关键技术要点研讨、专家咨询会的充分讨论，形成了《生物等效性研究的统计学指导原则（征求意见稿）》和《高变异药物生物等效性研究技术指

2018/06/13 更新 分类：法规标准 分享

糖基化作为一种重要的翻译后修饰，造成了蛋白类药物分子结构上的多样性和异质性，对有效性、安全性和药动学性质都有重要影响。糖基化是生物类似药和参照药相似性评价的难点之一。本文以单克隆抗体药物为例，介绍蛋白类药物糖基化表征的常用方法以及审评工作中生物类似药糖基化表征的技术考虑，为研发单位开发生物类似药以及监管机构对糖基化相关的技术审评提供参

2020/12/31 更新 分类：科研开发 分享

为确保产品安全性和功效，蛋白质治疗制剂必须在制造之后以及指定的保质期结束时，还能够达到所规定的质量特征。许多物理和化学因素会影响生物制药产品的质量和稳定性，尤其是生物制剂长期保存在密闭的容器系统中之后，温度，光线以及运输和处理过程中的搅动可能会使得生物制剂发生变化。与传统化学药物相比，蛋白质是具有比较复杂的物理化学特征和较大的分子实体

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享

265个药物检验分析实用小经验

2019/09/04 更新 分类：科研开发 分享

镁合金是血管支架应用的理想材料，药物洗脱涂层可以优化镁基底的腐蚀形貌，降低再狭窄的发生率。本课题将不同分子量的聚三亚甲基碳酸酯 (PTMC)搭载抗增殖药物紫杉醇（PTX）作为药物洗脱涂层应用于镁合金表面。PTMC涂层以均匀的层蚀机制降解，为镁基体提供了长期保护，同时表现出了稳定持续的药物释放能力以及良好的生物相容性。

2022/04/07 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了口服给药的药物吸收屏障,药物吸收途径及药物代谢途径。

2021/11/13 更新 分类：科研开发 分享