510(K)来源于美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第510条(K)条款，具体指医疗器械产品上市前的预通告制度（PMN: Pre-Marketing Notification）。对适用的医疗器械产品，在美国上市前，申请人需要向FDA递交的一份安全性和有效性的论证报告，论证该器械产品和美国同类产品（等价器械，Predicate Device）在安全性和有效性方面的相似程度，批准时会获得一个510(K)号码。

2022/04/23 更新 分类：法规标准 分享

药物警戒是发现、评估、认识和预防药品不良反应或其他任何可能的药物相关问题的科学研究与实践活动[1]。药物警戒工作贯穿于药品上市前与上市后的全生命周期，体现了对药品问题的全方位管理[2]。在实践中，药物警戒常被理解为上市后安全性信号的收集、识别、分析、评估和风险管理，但实际上也包括上市前（临床试验期间）安全性信息的收集、监测和评估。

2022/09/04 更新 分类：科研开发 分享

生物类似药通过证明其与参照药具有相似性而支持其上市，因此，生物 类似药说明书有效性和安全性信息应主要按照参照药说明书进行撰写。同时，考虑到生物大 分子及适应症外推等因素的复杂性，在说明书中标明其为生物类似药、使用商品名加以区分、 结合自身研究情况简述其药代、药效和临床比对试验设计和主要研究结果等，将有助于为生 物类似药上市后风险控制、安全性

2022/11/12 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械的安全性和有效性直接关系到人民群众的生命健康，国家高度重视医疗器械的质量安全和创新发展。医疗器械临床试验，是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程[1]。医疗器械临床试验是产品研发的关键环节，通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重

2023/02/20 更新 分类：法规标准 分享

我国强制性标准《饰品 有害元素限量的规定》（ GB 28480-2012 ）已于2013年5月1日开始实施。该标准规定了饰品中有害元素的种类及其限量，为规范国内市场饰品的安全性提供了明确依据。

2015/01/27 更新 分类：法规标准 分享

为弥补欧盟各国关于消费者安全保护方面法规的差异性，确保投入市场的产品的安全性， 2001 年，欧盟对原有的通用产品安全指令（ 92/59/EEC ）进行了修订。

2015/03/18 更新 分类：其他 分享

羊城晚报讯记者夏杨报道：转基因食品的安全性一直备受公众关注，近日崔永元和方舟子还打起了论战。究竟哪些是转基因食品？12日，来自广东、山东、安徽、湖北的12名律师联名致信

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

来自美国消费品安全委员会（CPSC）消息，针对游戏围栏安全性能方面的强制性要求已于2013年2月28日起正式生效，测试标准为ASTMF406-12a。婴儿和儿童游戏围栏制造商和进口商被要求测试

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

根据1997年6月3日NO.659文件《俄联邦卫生部条例》及其补充（1997年NO.23文件第2691条，NO.51文件第5809条；1999年NO.47文件第5706条），为了保证医疗制品、药品的质量及其有效性、安全性以及

2015/08/28 更新 分类：其他 分享

6 月 25 日，欧盟委员会决定，对供 3 岁及以下儿童使用的玩具，以及按设计可能被置于口腔中的玩具，严格规定其中的双酚 A 经由液体的迁移限量为每升 0.1 毫克，以提升玩具安全性。

2015/02/06 更新 分类：法规标准 分享