大型蒸汽灭菌器适用于《医疗器械分类目录》中第二类大型蒸汽灭菌器产品（不包括立式蒸汽灭菌器）。本文对大型蒸汽灭菌器的研发实验要求要求、相关标准与主要风险等方面进行了详细的介绍。

2021/07/09 更新 分类：科研开发 分享

医用诊断X射线管组件，按第二类医疗器械管理。本文对医用诊断X射线管组件研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详述。

2021/08/23 更新 分类：科研开发 分享

手动轮椅车适用于供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具，按照第二类医疗器械管理。本文对手动轮椅车的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了讲述。

2021/09/09 更新 分类：科研开发 分享

本审评要点适用于使用已注册的义齿材料生产的按照第二类医疗器械管理的定制式固定义齿，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。

2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于按第二类医疗器械管理，与腹腔镜配套使用，供腹腔手术切口闭合的一次性使用微创筋膜闭合器。分类编码：02-15。

2023/01/16 更新 分类：法规标准 分享

医用激光光纤产品通常由光纤、激光器连接接口和手持部组成，用于传输激光能量，在我国属于第二类医疗器械注册产品，在临床上广泛应用。本文为大家整理了医用激光光纤产品注册适用法规及标准。

2023/01/28 更新 分类：科研开发 分享

医用内窥镜冷光源用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的冷光源产品。医用内窥镜冷光源产品按第二类医疗器械管理，分类编码为06-15-01。

2024/05/31 更新 分类：科研开发 分享

雾化面罩是按第二类医疗器械管理的一次性使用雾化面罩产品，产品的分类编码为08-06-12和08-05-07项下面罩式气流雾化器产品。

2024/06/04 更新 分类：科研开发 分享

文章主要针对按照第二类医疗器械管理的临床化学体外诊断试剂产品，以碱性磷酸酶测定试剂盒为例，从适用范围、性能评估、临床评价等方面，深入探讨产品注册申报过程中的技术审评规范

2024/08/07 更新 分类：法规标准 分享

透明质酸钠创面敷料经常以“面膜”的形式呈现，用于激光、光子术后的非慢性创面护理，在我国作为第二类医疗器械管理。那么此类产品注册时，应如何制定性能指标呢？

2024/09/29 更新 分类：科研开发 分享