刚刚，国家药品监督管理局发布《2023年7月进口第一类医疗器械产品备案信息》.

2023/08/02 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了第一类医疗器械产品禁止添加成分名录的学习心得。

2023/10/26 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局发布《2023年12月进口第一类医疗器械产品备案信息》.

2024/01/10 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局发布《2024年2月进口第一类医疗器械产品备案信息》。

2024/03/07 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局发布《2024年3月进口第一类医疗器械产品备案信息》。

2024/04/03 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局发布《2024年4月进口第一类医疗器械产品备案信息》.

2024/05/15 更新 分类：法规标准 分享

对于国内企业，FDA 通常会在上市后质量体系检查的前一周通知制造商，对于外国企业，可能会提前 2-4 周通知。

2018/07/20 更新 分类：法规标准 分享

二次注塑技术以创造“柔感表面”而闻名，但它还有许多其他功能，例如：人体工学设计、双色外观、品牌标识以及特性改进。利用这项技术，可以增加产品的功能（例如：减噪、减震、防水、防撞）和附加值。

2020/03/14 更新 分类：科研开发 分享

美敦力宣布其RDN产品---Symplicity Spyral获得FDA批准，成为第二款获批RDN产品。

2023/11/18 更新 分类：科研开发 分享

目前根据《医疗器械分类规则》国家食品药品监督管理总局令第15号的规定,可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。

2018/03/19 更新 分类：法规标准 分享