2021年二季度，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品78项。

2021/07/12 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械独立软件和软件组件的具体区别。

2023/10/17 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械厂商在开展风险管理工作时，通常会考虑材料的生物学危害，那如何证明材料的安全性呢？开展生物相容性测试是不二选择。

2019/06/12 更新 分类：法规标准 分享

要从环氧乙烷的生产、运输、存储环节，医疗器械的生产环节、灭菌环节来综合分析常见残留物（环氧乙烷、2-氯乙醇、乙二醇）的产生。

2020/07/23 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》。

2024/03/12 更新 分类：法规标准 分享

通过深入研读新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》），对第一类医疗器械监管新提法有一些专业的理解，以下分享与大家探讨。

2021/03/26 更新 分类：法规标准 分享

杭州市创新探索第一类医疗器械产品分级备案机制，进一步提升备案的审批质量和审批效率。

2021/08/25 更新 分类：法规标准 分享

北京市药监局官网于6月13日发布《北京市药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知》。

2023/06/13 更新 分类：法规标准 分享

【问】在办理境内第一类医疗器械生产备案核发时，申请人应提交哪些证明售后服务能力的相关文件？

2023/09/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】境内第一类医疗器械产品备案时，如涉及到“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒”的产品，备案人应关注的问题有哪些？

2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享