【问】本市备案人在进行第一类医疗器械产品备案信息补录时，应关注哪些问题？

2024/03/22 更新 分类：法规标准 分享

11月10日，首都医科大学等多家研究机构在《Advanced Science》期刊上发表题为“Clinically Translatable Solid-State Dye for NIR-II Imaging of Medical Devices”的研究论文。

2023/11/16 更新 分类：科研开发 分享

检验检疫实验室在管理模式、业务资源上与市场化成熟的外资和民营检测机构存在较大差异，改革难以一蹴而就，机遇与挑战并存将成为检验检疫实验室改革近期格局。

2017/10/18 更新 分类：实验管理 分享

日前，国外权威的医疗器械第三方网站Medical Design and Outsourcing发布了《全球医疗器械100强》以及全国十大医疗器械公司名单。

2020/11/23 更新 分类：行业研究 分享

2015 年 2 月 9 日，台湾地区“ 经济 部”发布 经 商字第 10402401960 号 公告 ，修订“鞋 类 商品 标 示基 准” ，除第三 点 第六款 标 示 制 造年月的 规 定自公告后二年生效外，其 余 自公

2015/02/27 更新 分类：法规标准 分享

作者: 王智慧(吉林大学第二医院) 1977年,人类第一次使用球囊扩张发生狭窄的血管，开创了介入心脏病学的新纪元。1986年，第一枚金属支架应用于人体，支架时代开始，支架内再狭窄的

2019/09/27 更新 分类：科研开发 分享

验证（Verification）和确认（Validation）是医疗器械研发的重要组成部分，也是十分容易混淆的两个概念。本文旨在帮助从业者明白二者之间的区别。

2020/03/24 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局组织对需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录进行了修订，发布了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》（2020年修订版）。

2023/06/20 更新 分类：法规标准 分享

本文重点关注的是四款心脏瓣膜相关产品，即应脉医疗科技（上海）有限公司的经导管二尖瓣夹系统、上海捍宇医疗科技股份有限公司的经导管二尖瓣夹系统、上海御瓣医疗科技有限公司的经导管二尖瓣夹系统、杭州端佑医疗科技有限公司的经导管三尖瓣夹系统。

2023/04/07 更新 分类：行业研究 分享

近日，总部位于奥地利的介入系统公司interventive Systems宣布，它已经为其设计用于经皮手术的台式机器人平台获得了第二个FDA510(k)授权。

2023/10/21 更新 分类：科研开发 分享