1月6日，国家药监局发布了《国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见》的公告，具体内容见本文。

2022/01/06 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了监管科学行动计划实施以来，细胞和基因治疗重点项目取得的进展，并探讨未来工作的计划和展望。

2022/02/15 更新 分类：行业研究 分享

反定型红细胞试剂与微柱凝胶卡的配套使用应注意什么问题？

2022/02/17 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了细胞培养生产工艺及基于QbD理念的细胞培养工艺开发。

2022/04/02 更新 分类：科研开发 分享

因此Medality Medical开发一款新型的脂肪细胞去除器械---HYDRASOLVE T2D，其已经获得FDA授予“突破性设备”称号。

2022/12/26 更新 分类：科研开发 分享

而随着干细胞技术的发展，科学家们可以利用新的培养方法，将多能干细胞或/和成体干细胞诱导产生一些类似于体内组织或者器官的三维结构——于是，类器官诞生了。

2023/03/28 更新 分类：行业研究 分享

本文从早期研发、产品IND申报立项、早期临床阶段（包括IIT）、III期临床及商业化四个阶段阐述细胞与基因治疗产品全生命周期物料风险等级原则和与风险相适应的控制策略。

2023/06/28 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人红细胞反定型试剂注册审查指导原则（2023修订版）（征求意见稿）》

2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享

本文将干细胞产品药学研究全流程分成主要的三个阶段，介绍关键的质量研究内容，包括过程中涉及的质量评价项目、关键质控点和参考质量标准及实施案例。

2024/03/25 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/04/11 更新 分类：法规标准 分享