本文以笔者多年的注册经验来复盘化药制剂生产工艺信息表的撰写规范，对注册过程中常出现的问题进行汇总并加以批注，以期对各位同仁有所启示和帮助，助力大家更好更规范地撰写化药制剂生产工艺信息表。

2023/02/17 更新 分类：生产品管 分享

本文以国内 28 篇文献为依据，对质量源于设计在制剂设计中的应用进行了概述和总结，阐述了质量源于设计（quality by design, QbD）的概念并探讨了其在药物制剂设计过程中发挥的作用。

2023/03/16 更新 分类：科研开发 分享

鉴于此，有必要梳理人用经验配套法规和相关技术要求，并对制约医疗机构制剂转化的临床问题进行分析，为医疗机构在中医临床实践过程中开展高质量的制剂人用经验研究提供建议。

2023/04/07 更新 分类：科研开发 分享

本文以质子泵抑制剂类代表药物奥美拉唑为例，总结和分析了奥美拉唑肠溶制剂通过仿制药质量和疗效一致性评价的生物等效性试验情况。

2023/05/09 更新 分类：科研开发 分享

羟丙基甲基纤维素在制剂中用途广泛，在药物制剂中常被用作粘合剂、分散剂、增稠剂以及薄膜包衣材料、缓释骨架材料等，接下来就这些用途做一些简单介绍。

2023/06/13 更新 分类：科研开发 分享

本文对我国微生态制剂的现状进行了分析，从品种概况、产品作用机制、标准现状、循证医学及临床风险等多角度出发，对现有益生菌制剂的质量标准体系存在的风险不足加以分析。

2023/09/27 更新 分类：法规标准 分享

本研究综述了连续制药的发展历程和现状、连续制造生产过程和过程分析技术在口服固体制剂连续制造中的应用，以期为口服固体制剂连续制造研究提供参考。

2023/10/16 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在介绍干法制粒工艺的基础上，抓住关键工艺参数，采用正交试验设计，更加科学的优化干法制粒工艺，提高自制制剂与参比制剂的体外溶出拟合度。

2024/05/08 更新 分类：科研开发 分享

【问】请问一下制剂中试车间除了需要符合GMP规定，还有其他什么要求吗，比如说占地面积、仪器设备、一批制剂规定量等要求，有什么指南吗？谢谢

2024/05/13 更新 分类：法规标准 分享

2016年1月22日，土耳其发布G/SPS/N/TUR/74号通报，发布可用于食品的植物和植物制剂法规。法规制定了植物材料和植物制剂的安全性评价的一般程序。此外，该法规还列出了可用于食品的植

2016/09/27 更新 分类：其他 分享