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本要点旨在指导注册申请人对植入式神经刺激器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2022/12/29 更新 分类：法规标准 分享
Smiths Medical召回某些CADD系统给药装置和盒式储液器，原因是其导致治疗延迟、中断或交付不足。
2023/02/06 更新 分类：监管召回 分享
美敦力宣布其血管外植入式心律转复除颤器---Aurora EV-ICD获得CE批准上市。
2023/02/19 更新 分类：热点事件 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。
2023/06/25 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则》。
2023/06/28 更新 分类：法规标准 分享
2023年7月18日，FDA 将部分美敦力Medtronic（纽约证券交易所股票代码：MDT）心脏除颤器一级召回（最严重的级别）。
2023/07/21 更新 分类：监管召回 分享
【问】血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？
2023/08/17 更新 分类：法规标准 分享
美敦力宣布其闭环可充电脊髓刺激器（SCS）---Inceptiv获得CE批准。
2023/08/27 更新 分类：科研开发 分享
穿戴式经皮胫神经刺激器，一款专为膀胱过度活动证患者设计的注册产品，属于第二类医疗器械。
2023/09/21 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了植入式骶神经刺激器的技术、产品与市场分析。
2023/10/12 更新 分类：行业研究 分享
