在仿制药杂质谱的对比研究中，需关注该产品是否在ICH成员国药典收载，收载的检测方法与申报方法有无明显差异，是否进行了方法比较研究。如果申报方法与ICH成员国药典方法之间存在较大差异，应进行包括检测能力和样品测定结果的方法对比研究，在此基础上优选专属性好、灵敏度高，能够充分检出相关杂质的检测方法。

2020/09/01 更新 分类：科研开发 分享

由于受国家政策影响，内毒素检测试剂所用原料鲎（中国鲎及圆尾鲎）被列为国家二级保护动物（国家林业和草原局、农业农村部2021年2月25日公告（2021年第3号）），意味着内毒素检测试剂原料将受到严格管控，目前药典收录方法都是以鲎试剂为基础制定，新方法只能寄希望于药典委尽快出台配套替代方法。

2021/03/26 更新 分类：科研开发 分享

中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性，检测限和耐用性，相比较之前的鉴别测试的专属性及耐用性，多了一个检测限的要求。同时，由于杂质的限度测试中，杂质的含量比例相对鉴别试验是比较低的，所以在专属性和耐用性方面的要求略有不同。

2021/11/14 更新 分类：法规标准 分享

本文通过对1995年以来《中华人民共和国药典》（ChP）附录、制剂通则中有关注射剂收载内容的回顾，比较注射剂收载内容的变化，特别是必检项下的增修订内容，解读ChP对提高注射剂质量要求的路径；并介绍“质量源于设计（quality by design，QbD）”理念在注射剂研发中的应用过程和应用前景。

2022/11/15 更新 分类：科研开发 分享

黄曲霉毒素危害： 黄曲霉毒素是一类真菌（如黄曲霉和寄生曲霉）的有毒的代谢产物，它们具有很强的致癌性，主要存在于 药材 、谷物、坚果、棉籽以及动物饲料相关的产品中。其毒

2015/08/30 更新 分类：其他 分享

GMP的起源 1963年美国首先开始实施GMP制度。经过了几年的实践后，证明GMP确有实效，故1967年世界卫生组织（WHO）在《国际药典》的附录中收录了该制度，并在1969年的第22届世界卫生大会

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

2016 年 9 月 5 日 ，据食品安全新闻网消息，美国药典委员会（ USP ）更新了食品掺假数据库（ FFD2.0 ）。食品掺假数据库主要为行业、监管部门以及消费者预防和应对食品掺假事件发生提

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性，检测限和耐用性，相比较之前分享的鉴别测试的专属性及耐用性，多了一个检测限的要求。

2019/05/07 更新 分类：科研开发 分享

阴道制剂批准上市情况，阴道制剂药典收载情况，FDA和EMA阴道制剂等效研究审评理念与审评案例，阴道制剂药学审评要点

2019/11/14 更新 分类：科研开发 分享

随着新型栓剂的增加以及科学研究的不断深入，药典中收载的评价方法难以对栓剂进行全面的质量评价，本文对当前的研究进展和法规要求进行了简要整理分析

2020/03/11 更新 分类：科研开发 分享