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中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性，检测限和耐用性，相比较之前分享的鉴别测试的专属性及耐用性，多了一个检测限的要求。
2019/05/07 更新 分类：科研开发 分享
阴道制剂批准上市情况，阴道制剂药典收载情况，FDA和EMA阴道制剂等效研究审评理念与审评案例，阴道制剂药学审评要点
2019/11/14 更新 分类：科研开发 分享
随着新型栓剂的增加以及科学研究的不断深入，药典中收载的评价方法难以对栓剂进行全面的质量评价，本文对当前的研究进展和法规要求进行了简要整理分析
2020/03/11 更新 分类：科研开发 分享
本文将CDE、2020版药典和ICH中的指导原则进行了全面整理，并且按照仿制药研发流程进行了排序。
2020/09/14 更新 分类：科研开发 分享
隔离系统的首次验证通常包括设计确认，安装确认，运行确认和性能确认等环节，验证计划的范围与程度应当基于科学的风险评估。
2020/10/23 更新 分类：实验管理 分享
中药材的真假、质量的好坏，会直接影响临床应用的效果和患者的生命安全，所以，对于中药材的鉴别有着十分重要的意义。
2021/04/26 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了验证/确认参数可接受标准的制定原则，各国药典收载的验证/确认参数可接受标准限度及案例分享。
2021/10/14 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了适宜制成口服混悬剂的药物，药典标准，物理稳定性及常用稳定剂，质量要求及评价方法及研发注意事项。
2021/11/22 更新 分类：科研开发 分享
FDA批准RLD 新药上市，各国药典无收载，无进口注册标准。没有质量标准参考，怎么办。本文就此建议了思路与方法。
2021/11/28 更新 分类：法规标准 分享
溶出试验方法应能客观反映制剂特点、具有适当的灵敏度和区分力。可参考有关药典标准或文献。
2022/03/31 更新 分类：科研开发 分享
