对中美两国原料药、药用辅料和药包材( 以下简称“原辅包”) 注册管理工作进行阐述和比较，包括政策和指导文件、产品适用范围和要求、登记( 提交) 和审查、变更和年报及关联审评程序等方面对比分析，旨在对我国原辅包注册管理工作的改进提供借鉴。

2022/02/10 更新 分类：法规标准 分享

药品包装用材料、容器伴随药品从生产到销售的全过程，如果包装材料和形式选用不当，可能会导致最稳定的药物处方失效，甚至对人体产生严重的副作用。一套完整的药包材与药物相容性试验，应该充分考虑包装材料和包装形式对药物的影响，并制定一个良好的试验计划。接下来就和小编一起看看吧。

2022/06/12 更新 分类：法规标准 分享

本文主要围绕2020年版《中国药典》药包材的玻璃材料部分进行介绍。

2020/09/08 更新 分类：法规标准 分享

近日，食品药品监管总局2015年第164号公告发布了YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）国家标准。新标准将于2015年12月

2015/08/31 更新 分类：法规标准 分享

近日，NMPA如期发布了《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）》（以下简称：56号文）

2019/07/26 更新 分类：法规标准 分享

较2017年第146号公告，范围扩大，在中华人民共和国境内研制、生产、进口和使用的原料药、药用辅料、药包材均适用于2019年第56号公告要求。

2019/08/19 更新 分类：法规标准 分享

所选用的药品包装材料应能满足在有效期内确保药品质量的稳定。药品包装材料的选用还应与流通条件相适应。流通条件包括气候、运输方式、流通对象与流通周期等。

2020/04/13 更新 分类：科研开发 分享

药监局公布《药品制剂所用原料药、 药用辅料和药包材登记和关联审评审批 有关事宜的公告（征求意见稿）》，截止时间2018年8月24日。全文如下: 国家药品监督管理局办公室公开征求

2018/07/25 更新 分类：法规标准 分享

药品包装用材料、容器伴随药品从生产到销售的全过程，如果包装材料和形式选用不当，可能会导致最稳定的药物处方失效，甚至对人体产生严重的副作用。一套完整的药包材与药物相容性试验，应该充分考虑包装材料和包装形式对药物的影响，并制定一个良好的试验计划。接下来就和小编一起看看吧。

2021/06/30 更新 分类：科研开发 分享

11月15日，中国医药包装协会有关领导在2022中国医药包装协会标准化工作委员会年会上致辞时表示，党的二十大报告为保障人民健康、深化医药改革，建设现代化产业体系等作出了一系列重大论述和重大部署，无疑是当下医药行业发展的“定盘星”。

2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享