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药包材即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。作为药品的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。
2020/12/28 更新 分类：法规标准 分享
国家药包材标准物质是《中华人民共和国药典》2020年版和《国家药包材标准》2015年版顺利实施的重要保障，需进一步发挥药包材标准物质在国家标准中起到的“砝码”作用。目前所发行的药包材标准物质涵盖添加剂品种较少，各品类不能全覆盖，在实际检测中有局限性，亟待更多品种的研制与开发。
2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享
药包材与药品相容性试验的目的、原则与方法详解
2020/07/01 更新 分类：科研开发 分享
笔者总结了主题关键词“包材变更问答”，包含当前不同省局关于包材变更问答的技术问答，如下。
2023/12/05 更新 分类：法规标准 分享
今天，小编将带领大家深入学习并探讨这一重要标准——药包材的微生物限度检查和无菌检查，以期帮助大家更好地理解和应用这一新标准，共同推动药包材行业的健康发展。
2024/10/12 更新 分类：法规标准 分享
所谓的药包材相容性实验正是为了考察药包材与药物之间是否会发生这些相互的或单方面的迁移，其目的在于保证药物的安全性、有效性和均一性。
2019/04/29 更新 分类：科研开发 分享
2月9日，国家药典委发布了“关于《国家药包材标准》中有关问题的答复意见（一）”，共有83条意见，其中十二条被药典委采纳，现将采纳的意见摘录出出来，供参考 。
2020/02/12 更新 分类：法规标准 分享
药包材与药物的相容性试验应考虑剂型的风险水平和药物与药包材相互作用的可能性，一般应包括以下几部分内容
2020/07/01 更新 分类：科研开发 分享
本文为大家梳理了药包材监管难点和自身稳定性实施关键点。
2021/09/09 更新 分类：科研开发 分享
2022年6月1日，国药监局发布《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》，具体内容见本文。
2022/06/03 更新 分类：法规标准 分享
