2020年5月29日，中国医药包装协会官网发布《药包材变更研究技术指南》（T/CNPPA 3009-2020），自发布之日2020年5月29日起实施，此指南为配合药品注册管理办法以及相关规范的出台，被业界人士称为国内首部药包材变更研究技术指南。本文为大家梳理了药包材监管难点和实施关键点，可供药包材企业提供变更研究的基础研究思路和基本评估原则，也可为药企开展药包材变更评估提供参

2021/01/11 更新 分类：法规标准 分享

我国药包材洁净环境相关法规和标准已经与国际接轨，一些条款仍需更新和完善。目前我国的药包材洁净环境仍存在一些问题，需要进一步推进相关法规和标准的执行，促进洁净环境整体质量的提升。

2020/02/27 更新 分类：法规标准 分享

药用辅料和药包材标准是《中国药典》的重要组成部分，本文着重介绍了《中国药典》2020年版第四部中药用辅料和药包材标准体系的总体框架和主要特点，以期对《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所帮助。

2020/08/20 更新 分类：法规标准 分享

1月8日，中国医药包装协会发布了《药包材等同性/可替代性评价指南》征求意见稿，本指南是基于质量风险管理理念，对药包材（药品包装系统和组件）的等同性/可替代性（以下简称为等同性）进行评价。

2021/01/13 更新 分类：法规标准 分享

药包材即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。药包材应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量、安全、有效、实现给药目的作用。

2022/05/17 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了药包材相关法规要求，包材相容性试验整体研发思路及预灌封注射器各组件相容性试验。

2022/02/18 更新 分类：法规标准 分享

12月19日，国家药典委员会正式发布《<中国药典>（2025 年版）编制大纲》

2022/12/20 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局药品审评中心更新常见一般性技术问题，更新日期：2023-03-03。

2023/03/14 更新 分类：法规标准 分享

9月14日，国家药典委公示了药品包装用塑料容器及组件相关11个通则标准草案。

2023/09/16 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了mRNA疫苗，制剂原料批次对应，医药包材有效期，元数据定义，供应商审计，洁净服灭菌，QC交叉污染控制等问答。

2024/12/07 更新 分类：法规标准 分享