中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性，检测限和耐用性，相比较之前的鉴别测试的专属性及耐用性，多了一个检测限的要求。

2021/12/03 更新 分类：法规标准 分享

秉承临床使用制剂、而非原料药的原则，针对仿制品中特有杂质，无论原料药还是制剂，均以制剂限度予以要求，便可极大程度地减少在原料药开发上的资金投入与时间成本。

2022/02/09 更新 分类：科研开发 分享

近期CDE官网更新了：仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第3期），其中包括「杂质研究+溶出曲线对比」新规。

2022/02/20 更新 分类：法规标准 分享

2021年2月FDA发布关于亚硝胺杂质控制的指南，小编和大家一起学习一下，不是全文翻译，有翻译错误的地方还请谅解。

2022/04/04 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了“三板斧”在低限度杂质HPLC方法开发中的应用。

2022/04/14 更新 分类：实验管理 分享

本文通过对各类指导性文件的学习总结，结合自己的项目经验，对新药研发中遗传毒性杂质研究的一般流程进行论述。

2022/09/08 更新 分类：科研开发 分享

原料药的合成涉及反应物、试剂、溶剂、催化剂和其他加工助剂的使用，因为其中的化学反应和终产物降解，原料药及制剂中会存在杂质。

2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享

本文简单介绍复方制剂杂质来源归属研究的基本思路，供注册申请人进行有关研发工作时参考。

2022/10/18 更新 分类：科研开发 分享

本文主要讨论未知结构且含量微小的杂质对照品的制备获取方法-富集法。

2023/03/27 更新 分类：科研开发 分享

因此今天主要探讨的是合成多肽的相关杂质以及可能的产生途径，以期对包装、储存条件选择及制剂处方开发提供一定的指导。

2023/05/19 更新 分类：科研开发 分享