申报资料是开展临床试验或药品上市申请的敲门砖，无论创新药还是仿制药，申报资料都是说服审评专家获得审批的重要筹码，因此递交一份高质量的申报资料在药品研发工作中至关重要。

2024/04/09 更新 分类：科研开发 分享

本文对细胞治疗药品临床试验阶段和上市后阶段的创新生产工艺研究进展进行了调研，并对细胞治疗药品研发和监管面临的挑战进行了分析，供研发人员和监管方交流。

2024/09/07 更新 分类：行业研究 分享

2014 年，美国食品药品管理局（ FDA ）药品审评真正开始向突破性疗法指定产品倾斜。 9 只突破性疗法指定产品获得批准，像 Opdivo 和 Harvoni 这样的创新项目，申请和授权之间平均等待只

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

2015年以来，湖南省创新药品审评认证工作思路和方法，构建药品、医疗器械、保健品、化妆品审评认证“审、查、定”三分离新模式，对审评认证结果进行合议、审议、复议“三议”，

2015/10/05 更新 分类：其他 分享

新药审评是美国食品药品管理局（简称FDA）重要职能之一。FDA将加快新药审评、促进创新发展作为其一项重要使命。

2019/08/01 更新 分类：法规标准 分享

国家食品药品监督管理总局官网发布关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》

2017/05/12 更新 分类：法规标准 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2021/01/05 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2023/05/30 更新 分类：科研开发 分享

本文以抗肿瘤药物发展为例，总结了我国药品审评审批制度改革在推动药物研发上市中取得的进步和成果。

2024/06/30 更新 分类：行业研究 分享

本文通过分析国内的药品附条件批准上市申请审评审批工作程序、要求以及实施过程中的问题，借鉴美国的加速审批与欧盟附条件上市许可在药品附条件批准上市申请审评审批方面的程序和经验，以期能够完善我国药品附件批准上市申请审评审批工作程序和技术要求，进一步加快临床急需的创新药上市，体现“以患者为中心”的药品审评体系导向。

2022/10/29 更新 分类：法规标准 分享