本文结合上海市医疗器械注册人制度试点和上市后监管经验，探讨《条例》背景下医疗器械注册人委托生产要求。

2022/01/21 更新 分类：法规标准 分享

我司一个缓控释片品种，我司计划进行批量变更（微小变更），请问批量变更时的验证批可以上市销售吗？

2022/10/10 更新 分类：科研开发 分享

分析我国医疗器械注册人制度建设进程和湖南省注册人委托生产现有形势，梳理出存在的问题并展开探讨，提出改进建议。

2024/07/17 更新 分类：监管召回 分享

通过对国内外药品生产设备清洁验证的相关法规指南全面梳理，从质量管理体系及验证工作生命周期管理的角度对清洁验证进行了分析.

2023/03/28 更新 分类：生产品管 分享

本指南旨在指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作和注册审查工作，帮助检查人员增强对医疗器械产品委托灭菌方式的认识，明确在对委托灭菌方式审查时应把握的基本要求。同时，为采用委托灭菌方式的医疗器械生产企业（以下简称生产企业）履行法律义务，保障产品安全提供参考和依据。

2022/01/05 更新 分类：法规标准 分享

本文为大家列出了“北京市药品监督管理局关于对无菌和植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南(征求意见稿)公开征集意见的公告”的内容。

2021/12/06 更新 分类：法规标准 分享

湖北省药品监督管理局印发 《关于促进我省生物医药产业高质量发展的若干措施》的通知

2019/12/06 更新 分类：法规标准 分享

【问】某医疗器械公司作为产品注册人，委托其全资子公司开展产品研发，双方是否必须签署委托研发协议，以及双方在委托研发活动中责任要求怎么明确？

2024/09/21 更新 分类：法规标准 分享

【问】注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

2023/09/08 更新 分类：法规标准 分享

基于国内外无菌产品生产规范指南以及ICH Q9质量风险管理，全方位梳理无菌产品污染关键风险，推动无菌产品污染控制策略的可行可控。

2023/05/15 更新 分类：生产品管 分享