刚刚，国家药监局综合司发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》。

2023/07/28 更新 分类：法规标准 分享

为进一步落实《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号），现就企业普遍关注和疑惑的相关问题解答如下。

2024/08/16 更新 分类：生产品管 分享

【问】 申请医疗器械生产许可证时，遇到如下问题，请老师进行解答。

2024/06/13 更新 分类：法规标准 分享

【问】生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

2023/07/27 更新 分类：法规标准 分享

产品技术要求及检验报告、IVD委托生产材料、企业职责等的问答。

2022/04/13 更新 分类：科研开发 分享

大湾区支持医疗器械注册人跨境委托生产

2022/08/02 更新 分类：法规标准 分享

部分企业的试剂都是外地配制好了在本地分装，请问这种情况允许不？该怎么定性？

2023/04/19 更新 分类：法规标准 分享

关于同一个注册单元中的无菌耗材委托生产答疑。

2023/05/04 更新 分类：法规标准 分享

本文对注册人委托生产相关的不合格内容进行解析分享，注意，以下列举的不合格项均为一般不合格项。

2023/11/02 更新 分类：法规标准 分享

【问】产品为无菌产品，公司具洁净区厂房，但无对应的无菌产品检验能力，可以在公司包装完成后、产品灭菌及相应的检验都委外可以吗？

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享