部分企业的试剂都是外地配制好了在本地分装，请问这种情况允许不？该怎么定性？

2023/04/19 更新 分类：法规标准 分享

关于同一个注册单元中的无菌耗材委托生产答疑。

2023/05/04 更新 分类：法规标准 分享

本文对注册人委托生产相关的不合格内容进行解析分享，注意，以下列举的不合格项均为一般不合格项。

2023/11/02 更新 分类：法规标准 分享

【问】产品为无菌产品，公司具洁净区厂房，但无对应的无菌产品检验能力，可以在公司包装完成后、产品灭菌及相应的检验都委外可以吗？

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享

【问】我公司受委托生产三类医疗器械，有一下几个问题想问。

2024/06/07 更新 分类：法规标准 分享

本文分享了一些在注册人制度体系考核过程中总结的注意事项，希望能为大家提供一些实用的参考。

2025/01/23 更新 分类：生产品管 分享

今天，我想和大家分享一些在考核过程中总结的注意事项，希望能为大家提供一些实用的参考。

2025/02/10 更新 分类：科研开发 分享

【问】我公司为医疗器械注册人，根据法规委托生产明显区别于外协加工，请问医疗器械的受托生产企业是否属于我方的其中一个供应商？

2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享

【问】注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

2023/09/15 更新 分类：法规标准 分享

【问】对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

2024/07/26 更新 分类：法规标准 分享