【问】药品上市后新增委托生产企业，分析方法转移中转出方和接收方的职责以及转移方案应包括哪些内容？

2024/01/10 更新 分类：法规标准 分享

新《医疗器械监督管理条例》第三十四、三十五、三十六条明确对注册人、备案人、受托生产企业提出要求。上海市药监局发布的《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》（试行）则明确提出了注册人委托生产质量管理体系建立和运行的具体操作指南。现将相关法规文件汇总如本文所示，供参考。

2021/08/03 更新 分类：法规标准 分享

近日，省药品监管局在广州举行医疗器械注册人落实委托生产主体责任集中法规宣贯与风险警示，提出《广东省医疗器械注册人落实委托生产主体责任十项要点》。

2023/09/25 更新 分类：法规标准 分享

近日，广东省药品监督管理局办公室发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产注册管理》的通知。

2024/05/31 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

2021/08/10 更新 分类：法规标准 分享

根据《医疗器械生产监督管理办法》第五十二条，药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式的，开展监督检查时重点检查：

2023/09/01 更新 分类：法规标准 分享

创新医疗器械委托生产相关问题答疑汇总。

2022/06/16 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械委托生产要求。

2023/07/25 更新 分类：法规标准 分享

本文回答了有关医疗器械委托生产的问题。

2024/03/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了一类医疗器械委托生产的问题。

2024/06/19 更新 分类：法规标准 分享