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本文从药品生产企业的药物警戒工作实践出发，探讨如何实现药物警戒体系的高效规范运行并提出相关建议。
2020/01/03 更新 分类：科研开发 分享
FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序
2019/11/25 更新 分类：法规标准 分享
三类医疗器械是否可以与药品共线生产？
2023/01/13 更新 分类：科研开发 分享
本文汇总了海南省2023年现场检查过程中发现的常见问题。
2024/09/10 更新 分类：生产品管 分享
刚刚，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录。
2025/01/02 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药包材附录。
2025/01/02 更新 分类：法规标准 分享
本文借鉴国外法规的具体指导原则，结合国内临床试验用药品生产质量管理的特点与现状，深入分析了临床试验用药品生产质量管理的问题，阐明生产质量的关注要点，并给出实践的建议措施，以期为新药研究者提供参考，旨在促进临床试验用药品生产质量管理水平，保护临床受试者的权益，保障临床试验的质量。
2021/10/16 更新 分类：科研开发 分享
药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序
2018/08/21 更新 分类：科研开发 分享
本文从药品共线生产质量管理基本原则，论述了全球不同药品监管机构或组织对药品共线生产质量管理和交叉污染的监管要求。
2023/04/29 更新 分类：生产品管 分享
为规范药品委托生产，保障药品全生命周期的质量安全，对受托生产方的现场审核非常重要。现场审核类型可以分为首次审核、定期审核、有因审核等。本文主要对首次审核的要点进行详细描述。
2024/09/29 更新 分类：生产品管 分享
