本文主要介绍(i)英国脱欧对医疗器械市场的影响，(ii)英国（作为欧盟成员国）和欧盟其他成员国现行医疗器械监管体系的一些关键特征，(iii)无协议脱欧将如何影响英国和欧盟的医疗器械销售，以及(iv)英国和欧盟在脱欧后如何进行合作。

2019/12/25 更新 分类：行业研究 分享

2021年，监管部门聚焦公众用药用械用妆需求和产业发展实际，持续推动法律法规体系的完善，切实履行监管职责，促进药械化产业健康有序发展。经过盘点，中国健康传媒集团舆情监测中心评出2021年度具有代表性的药械化十大政策，让我们一起回顾这不平凡的一年。

2022/02/20 更新 分类：行业研究 分享

《中国药典》2020 年版四部在“0212 药材和饮片检定通则”中对植物类中药材和饮片中的33 种禁用农药做出限量规定，这一标准的制定对于完善中药农药残留监管体系意义重大，但同样面临技术挑战，积极开展调研和建立农药数据库是解决技术难题的重要途径。

2022/05/21 更新 分类：科研开发 分享

2014 年 12 月 2 日 ，智利卫生部发布药品微生物实验室良好实验室规范（ GLPs) 的提案，提案主要内容如下： 按照 2010 年的批准国家人用药品监控体系法规的卫生部最高法令 No.3 的第 5.

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

本文对启动注册核查的合规风险因素及申办者合规管理进行了探讨，并提出第三方专业机构参与药品研发全生命周期合规管理的建议。

2023/04/16 更新 分类：科研开发 分享

总结各国药典中分子生物学标准体系的构成,并分析《中国药典》中收载的分子生物学技术及该技术在药品微生物鉴定溯源中的应用。

2024/02/21 更新 分类：科研开发 分享

AI 技术在医学领域的应用日益广泛，前景广阔，但仍存在如下问题：因其不确定性带来潜在风险，目前相关的监管体系尚不健全，评估标准缺失，难以及时对潜在的医疗质量安全问题进行监督与管理。国家药监部门有必要尽快出台具体的评价标准，发布相关的指导原则、审评指南，指导企业从研发、注册申报，到临床应用，规范注册审评审批，构建全生命周期的监管体系，为产品

2022/11/05 更新 分类：科研开发 分享

新一轮机构改革以来，尤其是新修订《药品管理法》（以下简称新法）施行后，新修订《药品生产监督管理办法》（以下简称《办法》）及一系列相关配套文件陆续出台，从根本上明确了药品生产的许可条件、标准规范、主体责任、管理制度、监督检查、法律责任等基本要求，对加强药品生产监督管理、规范药品生产活动发挥了重要的指导和规范作用。

2021/02/03 更新 分类：法规标准 分享

近年来，日本政府不断强化相关法制和配套监管体系建设，使水产品的质量安全得到空前提高。目前，涉及水产品质量安全的法律法规及制度主要有： 一、法律法规 在2003年颁布实施《

2015/07/22 更新 分类：其他 分享

日前，欧盟FVO（即欧盟委员会消费者保护总司下属的食品与兽医办公室）考察组一行在国家质检总局动植司和农业部相关负责人的陪同下，到浙江考察输欧宠物食品检验检疫监管体系。

2015/09/16 更新 分类：其他 分享