进口医疗器械，是指从境外进入中华人民共和国境内的，单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的软件，其使用旨在对疾病进行预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾进行诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程进行研究、替代、调节，对妊娠进行控制等。

2021/02/16 更新 分类：法规标准 分享

优势片段的杂交策略是一种经典的药物设计方法，它是依据现有的结构特征，将具有不同生物活性的药效团片段通过“强强联合”组合得到的新化学实体的过程。优势片段的杂交策略可提高化合物的生物活性和药代性质，相比于传统的药物研发，这种基于结构方法的成功率更高，具有较为广阔的应用前景。

2021/02/25 更新 分类：科研开发 分享

皮肤深度烧伤后真皮层会被严重破坏，并伴有大量的伤口渗出液，导致伤口部位难以愈合且毛囊组织受损。本研究将具有亲水性的锌黄长石生物陶瓷和疏水性聚乳酸（PLA）组合，制造了具有Janus膜特性的三明治结构伤口敷料（SWD），这种独特的膜结构显示出优异的渗出液吸收特性。

2021/04/05 更新 分类：科研开发 分享

本文根据民用飞机结构设计特点，综合机身内的腐蚀统计、环境因素、结构重要性三个方面，给出了民机机身结构的腐蚀分区方法；同时对常用民用飞机结构材料的电化学活性和相容性进行排序和归类；最后针对不同的结构组合，制定了不同的表面防护措施，以满足民用飞机腐蚀防护需求。

2021/05/14 更新 分类：科研开发 分享

近日，金属所中科院核用材料与安全评价重点实验室许道奎研究员团队与南京工业大学信运昌教授课题组合作在制备高强高耐蚀镁合金材料方面取得重要进展。该研究成果以“Evading strength-corrosion tradeoff in Mg alloys via dense ultrafine twins” 为题发表在《自然·通讯》（Nature Communications）上。

2021/08/13 更新 分类：科研开发 分享

人工智能在呼吸机上的应用是这些年的热点之一，据《毕马威：医疗器械行业2030年前景展望》报告所示，到2030年，把智能结合到产品组合和服务中，积极地影响治疗过程，并与客户、患者和消费者建立联系，将重塑传统业务和运营模式，而智能正在成为新设备价值主张的重要组成部分。

2022/04/30 更新 分类：热点事件 分享

近年来，随着组合化学、高通量筛选技术在药物研发中的广泛应用，涌现了很多分子量较大、结构复杂的化合物，往往具有分子质量大，疏水性强等特点。根据统计，这些化合物中约40%为水难溶性（<10mg/mL）。

2022/08/27 更新 分类：科研开发 分享

2021年，生物制药行业取得了巨大进步：到2022年，全球共有128家生物制药企业成功上市；有超过50亿人接种过COVID-19疫苗。由于这些进步，生物制药行业将面临商业化、融资及投资组合规划等许多领域的变化，L.E.K.咨询公司根据这些变化整理出了行业目前的5大发展趋势。

2022/09/27 更新 分类：行业研究 分享

Q: 二类医疗器械和三类医疗器械实验室中，微生物、无菌室、阳性对照室能否共用一台全新风组合式空调机组，三个区域都无回风，直接全排风，这样可符合规范。

2023/01/11 更新 分类：法规标准 分享

2023年2月21日，全球第三大脊椎医械公司NuVasive, Inc.（纳斯达克股票代码：NUVA）宣布，其带有骨空隙填充物的 Modulus Cervical 椎体间植入物，获得了美国食品和药物管理局(FDA) 510(k)的批准，进一步强化了公司的C360 产品组合。

2023/02/27 更新 分类：热点事件 分享